公司招聘

质量&生产



1.岗位名称:QA专员

岗位职责:

1.现场监督的管理: 根据生产计划安排现场的监督工作以符合GMP的要求;在生产期间如果有异常情况发生,能及时做出分析和决定,必要时报告给直接领导或公司高层。 

2.产品放行:为产品的放行收集相关文件和资料以满足时间线;为产品的放行的风险提供分析和意见;当质量受权人或者QA经理有因不能完成与产品放行有关的工作时,可负责其转授权的工作内容。 

3.批记录的管理和现场QA流程的改进:保证批记录能按时审核以及为批记录的改进提供意见;确保产品放行之前所有的关键工艺参数都已审核并能满足工艺要求;维护现场QA的文件以及流程的持续改进。 

4.日常产品取样的管理:产品取样人员的授权管理;基于生产计划安排原液和半成品的取样工作;持续改进日常取样的流程。 

5.不合格品的管理:确保不合格品的保存和处置能按照相应的流程进行;支持偏差调查;为偏差的调查提供现场方面的支持;在质量部内部或各部门之间加强沟通和交流,共同完成相关目标。 

6.参与工艺的改进:参与和支持质量体系和结构的持续改进。

任职要求:

1.本科以上学历,药学或生物相关专业优先。五年以上制药行业工作经验,有蛋白、单抗或者细胞产品无菌制剂的QA和生产(两者皆有)经验优先。 

2.良好的cGMP 的知识;良好的质量体系、生产制造和质量流程的知识;熟悉行业指导文件和标准。 

3.良好的表达、谈判、分析和决策能力。具有较强的学习能力和方法优化及改进能力;有较强的责任心、沟通和语言表达能力,做事踏实认真,积极进取,有较强的团队合精神。


2.岗位名称:QC活性技术员

岗位职责:

1.负责IIT和IND制剂样本的活性相关检测;
2. 负责检测记录撰写;
3.负责相关SOP和记录起草,审核等。

任职要求:

1.免疫学、生物化学、生物制药、细胞生物学等相关专业大专以上学历,具有1年以上相关工作经验者优先;
2.具有一定的PCR或ELISA技术经验,熟悉使用酶标仪等相关设备;
3.工作认真细心,善于思考,有责任心,有良好的沟通能力和执行力。


3.岗位名称:微生物技术员

岗位职责:

1、严格按照检验操作标准规程开展检验工作,包括产品放行检测中微生物相关项目的检测;严格按照检验操作标准规程开展洁净区域环境监控样品的检测,包括尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、接触菌等检测。
2、参与厂房设备验证、清洁验证的相关样品检测,包括微生物以及无菌检测;熟悉微生物仪器设备的维护、使用及校准。
3、审阅相关检验记录,保证相关检验记录数据符合GMP要求,保证数据的真实性、完整性和可溯源性。
4、熟悉微生物相关分析方法的验证、确认和转移相关工作。
5、熟悉菌种管理工作,包括检测用标准菌种接收、传代、使用和灭活工作。
6、完成部门领导交办的其他任务。

任职要求:

1、大专及以上学历;制药类、药学、微生物、生物类等相关专业,具有生物制药行业微生物检验背景者优先。
2、熟悉无菌,支原体,内毒素,微生物限度检测,熟悉培养法,快检法,PCR等常规操作。
3、工作态度严谨细致,责任心强,严格按照既定规则流程开展工作。
4、能完全履行公司建立的污染控制程序,并确保程序被正确、有效执行。


4.岗位名称:生产技术员

岗位职责:

1. 负责GMP实验室环境下的细胞培养,在技术人员的培训指导下,按GMP要求操作完成细胞制剂的制备,生产出合格的细胞。遵守岗位操作规程和设备操作规程;
2. 及时有效和直属领导以及其他相关部门沟通协调,确保细胞治疗流程的正常进行;
3. 及时有效地完成各项分管的工作;协助完成实验室内卫生、设备、物料、质控、对接等的有效管理;
4. 对于实验室突发安全事件,及时有效解决,对暂无法解决或产生影响的事件应及时上报。负责实验室值日当天的值日工作;
5. 完成领导安排的其他工作。

应聘条件:

1.生物工程、生物技术、生物制药、细胞生物学、生物化学等相关专业大专及以上学历;
2.具有1-3年细胞操作和培养经验,有较强的细胞制备操作能力;
3.熟悉GMP、无菌意识强,了解细胞治疗相关技术管理要求;
4.能根据既定SOP制备目标细胞、完成布置的制备任务、能自觉填写报告、完整数据;
5.工作积极负责,有责任心,良好的沟通能力和团队合作精神。


应聘方式:(将简历投递至hr@westlaketpx.com, 主题标记为姓名+岗位)