降低83%住院率！RSV抗体3期试验积极结果公布，中国上市申请完成

近日，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）联合开发抗体nirsevimab的3b期临床试验积极结果公布。分析显示，nirsevimab使得婴孩因呼吸道合胞病毒（RSV）感染而需住院治疗的比率降低了83%。值得注意的是，日前此款RSV抗体已完成向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请。今年1月，美国FDA也接受了该产品的生物制品许可申请（BLA）。

“智能”CD19/CD20 CAR-T ORR达91%，老牌靶点CAR-T差异化转型竞争加速

近日，专注于针对癌症和自身免疫性疾病开发创新CAR-T细胞疗法的临床阶段公司ImmPACT Bio宣布，其潜在“first-in-class ”CAR -T产品IMPT-314已获FDA授予快速通道指定。IMPT-314是一款同时靶向B细胞抗原CD19与CD20的双特异性自体CAR-T细胞疗法，用于治疗B细胞介导的恶性肿瘤，包括复发或难治性(R/R)侵袭性B细胞淋巴瘤、非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)以及经两线或多线全身性治疗后出现的滤泡性淋巴瘤(FL)。

勃林格殷格翰罕见皮肤病新药全球率先在华申报新适应症，预防泛发性脓疱型银屑病发作

近日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）发作。尤其值得一提的是，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得圣利卓成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药，开创了行业先河！

全球首个！广州威斯克生物获国家药监局批准开展针对XBB等新冠流行毒株的三价重组蛋白疫苗的临床试验

日前，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究，并在广州威斯克生物进行商业化生产，以尽早将这款新型疫苗投入市场，用于当前流行的XBB等新冠变异毒株感染的预防。这款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的重组三价新冠疫苗。

德琪医药ATG-031成为全球首个进入临床的抗CD24单抗

日前，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）宣布，全球首创（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品管理局（FDA）批准。