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来访交流 | 浙江省药品监督管理局一行来访西湖生物医药探讨交流


近年来,国内外创新性生物治疗产品研发进展迅速,其中包括细胞治疗在内的新技术、新应用、新成果不断涌现,在肿瘤、代谢性疾病、炎症、自身免疫性疾病、再生医学等多个领域展现出巨大的应用潜力和市场前景,全球性的药品研发企业已将细胞和基因治疗作为企业重点支持和发展的方向,我国也出台了一系列加快生物医药产业发展的方针和政策,以满足广大患者对新技术、新疗法的临床迫切需求。


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西湖生物医药工程化红细胞


近日,浙江省药品监督管理研究会会长罗文华、浙江省药监局药品生产监督管理处副处长何金华、省药监局医疗器械监管处处长戴桂平、浙江省食品药品检验研究院副院长陈碧莲、浙江省药品检查中心GMP检查科长吴相勇、温州市药品监管处处长王卫民等领导一行莅临西湖生物医药云栖研发中心参观了细胞治疗产品车间及研发实验室,探讨了该领域产品的特点,以及研发过程中质量体系建设的方式、方法,同时对公司核心研发产品的质量控制工作提出了合规性建议。


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罗文华(左五)、何金华(右二)、戴桂平(右五)



公司创始人高晓飞博士、质量负责人辛忠、研发及生产部门的负责人陪同接待,并与到访专家们进行了座谈交流。高晓飞博士首先介绍了公司的发展情况、团队组成、细胞治疗产品的相关布局和西湖生物的核心技术等相关情况,并表示目前西湖生物的细胞治疗产品即将进入科研临床阶段,值此时期,正如西湖生物医药的使命之一就是开发普适、老百姓用得起的细胞治疗产品,好的使命一定是利他的,因此首要保证的就是产品质量。

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座谈交流会讨论


他表示:今天十分荣幸有这个机会和各位行业内专家交流探讨关于产品质量方面设计的策略,希望能听到各位对公司细胞治疗产品的质量控制和管理方法的意见和建议,使细胞产品生产过程中的每个工序都能够严格按照既定的程序和控制标准来进行。只有这样,西湖生物的红细胞治疗产品才能在临床研究过程中确保工艺和产品质量与临床效果的相关性,确保上市后产品符合生产和质量各方面的要求。

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公司创始人高晓飞



当前市场上细胞治疗产品种类繁多,其生产工艺相对于化药,甚至比较成熟的单克隆抗体药物来说,更为复杂。鉴于此,医药监管机构、研究者、企业、医疗机构等必须将各自负责的产品环节,通过切合产品自身的现代化的药品质量体系来分析、判断产品制备全过程的关键控制策略,以达到确保病人安全和细胞治疗产品有效性的最终目的。会议期间,双方对红细胞治疗产品的质量标准及申报策略问题进行深入研讨


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浙江省药品监督管理研究会会长罗文华


到访专家们表示,西湖生物医药作为国内首家且唯一的研究红细胞治疗产品的公司,在新冠疫情之后爆发出顽强的生命力,作为西湖大学的首个产业孵化项目是令人惊喜的。省药监局党组书记、局长徐润龙要求全省药监系统牢固树立产业是皮、监管是毛的理念,聚焦高质量发展,促进技术创新、激发主体活力、优化发展环境,实现监管为产业赋能。我们一定要把产业和安全统筹起来,作为监管部门,我们成立的浙江省药品监督管理研究会的使命之一就是服务,服务产业发展、服务于公众,服务企业

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浙江省药品监督管理研究会的研究员杨毅、浙江省药品检查中心GMP检查科长吴相勇


专家们充分肯定了西湖生物医药红细胞平台的创新性,对于红细胞系列产品的产业化方向提出了建设性建议,并指出细胞治疗产品的生产及其质量管理,是推动其产业化的关键因素之一。尽管不同类型细胞治疗产品的质量控制与质量管理标准有相似之处,但也因为细胞种类不同而有所差异,希望西湖生物医药能发挥自己独特的红细胞技术平台优势,借助相关可及的政策资源,持续推进红细胞产品的研发进程。

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浙江省药监局医疗器械监管处处长戴桂平


会议最后,双方都表示,此次考察和座谈收获颇丰,希望今后继续在细胞治疗产品的质量体系建设方面进行深入合作,积极推动西湖生物的产业化进程





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关于浙江省药监局



浙江省食品药品监督管理局,综合协调和督促检查局机关的各项行政工作;起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、档案、统计、信访、接待、新闻宣传、信息、电子政务等日常工作;承担局机关后勤工作;负责局本级的经费预算编制和执行工作;负责局本级、派出机构及直属单位的国有资产和财务监管指导、审计工作;负责固定资产和技术装备的购置和审核、申报;负责机关安全保卫工作。

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关于西湖生物医药


西湖生物医药科技(杭州)有限公司(Westlake Therapeutics)专注于血液细胞产品的研发,并成功打造了工程化红细胞药物技术平台REDx,即通过基因工程化改造红细胞,体外获得大量可携带药物的工程化红细胞,再通过回输工程化红细胞的方式,进行相关疾病的治疗。

    排       版:沈葛艺菲 

撰稿/摄影:郑丽金

校        对:张倩